Приложение к Приказу от 10.10.2008 г № 1976/1 Положение
Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарств на территории оренбургской области
1.При возникновении неблагоприятных побочных реакций (НПР) на лекарственные средства, лекарственные растения, БАДы, а также случаев неэффективности лекарственных средств в любом лечебно-профилактическом учреждении, находящемся на территории Оренбургской области, лечащим врачом, провизором (в случае обращения потребителей с НПР в аптечные организации) заполняется карта-извещение о НПР (приложение N 1 к порядку).
2.Карта-извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства направляется в Оренбургский центр мониторинга безопасности лекарственных средств, по адресу: 460024, г. Оренбург, ул. Туркестанская, 5, тел./факс: (3532) 31-99-67, e-mail: monitoring@farmkomitet.ru.
3.Сроки предоставления карт-извещений в Оренбургский центр мониторинга безопасности лекарственных средств (далее - Центр):
- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 12 часов с момента выявления;
- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней;
- в остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 24 часов с того момента, как стало об этом известно.
4.Оренбургский центр мониторинга безопасности лекарственных средств вносит информацию о выявленных НПР и случаях неэффективности лекарственных средств в базу данных Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств (далее - ФЦ МБЛС) путем заполнения карты-извещения в электронном формате на сайте Росздравнадзора, обязательно указывая причинно-следственную связь НПР с препаратом.
5.При получении сообщений о летальных исходах или серьезных (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, другие клинически значимые реакции) непредвиденных (не отраженных в инструкции по медицинскому применению лекарственных средств) НПР на лекарственные средства, информация направляется Центром в управление Росздравнадзора по Оренбургской области с заключением клинического фармаколога и в ФЦ МБЛС в электронном виде, не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по той же схеме (приложение N 1 к порядку).
6.Информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных непредвиденных, заносится в базу данных не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения Центром.
7.Центр ежемесячно представляет в ФЦ МБЛС отчет о полученных сообщениях о НПР и/или случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств, подписанный руководителем Центра. Отчет направляется в электронном формате.
8.Годовой отчет предоставляется в ФЦ МБЛС не позднее 31 января следующего за отчетным года. Отчет подписывается руководителем Центра и предоставляется в электронном и в бумажном виде в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.
9.По итогам мониторинга Центр готовит аналитические справки, разрабатывает предложения по совершенствованию работы и доводит до сведения Министерства здравоохранения Оренбургской области.