Приложение к Приказу от 03.04.2008 г № 514 Порядок

Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарств на территории оренбургской области

1.При возникновении неблагоприятных побочных реакций (НПР) на лекарственные средства и травы, БАДы, в любом ЛПУ, находящемся на территории Оренбургской области, лечащим врачом заполняется карта-извещение о НПР (приложение N 2).
2.Карта-извещение направляется в Оренбургский областной центр по контролю побочных действий ЛС. по адресу: 460000, город Оренбург, улица Невельская, 24, Оренбургская областная клиническая больница N 2, Оренбургский областной центр по контролю побочных действий лекарств. Контактный телефон: 8 (3532) 31-04-88, факс 8 (3532) 31-04-74, E-mail: okbogp@esoo.ru.
3.Сроки предоставления карт-извещений в Оренбургский областной центр по контролю побочных действий ЛС:
- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 7 дней с момента выявления;
- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней;
- в остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", направляется не позднее 15 дней с того момента, как стало об этом известно.
4.Оренбургский областной центр по контролю побочных действий ЛС осуществляет сбор, анализ, систематизацию предоставленных данных и направляет их в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарств по мере поступления карт-извещений.
5.По итогам мониторинга Центр готовит аналитические справки, разрабатывает предложения по совершенствованию работы и доводит до сведения министерства здравоохранения Оренбургской области.