Приложение к Приказу от 03.04.2008 г № 514 Порядок
Извещение о неблагоприятных побочных реакциях (нпр) на лекарственное средство (лс)
| 1. Ф.И.О.
(инициалы или код больного) |
2. Возраст |
3. Пол |
|
|
|
| 4. ОПИСАНИЕ НПР |
5. ИСХОД НПР
А - выздоровление без последствий
В - выздоровление с
последствиями (указать с какими)
С - госпитализация
или ее удлинение (подчеркнуть)
D - смерть в результате приема ЛС
Е - смерть, возможно, связана с ЛС
F - причина смерти неизвестна
G - врожденная аномалия
Н - другое (указать) |
II.Информация о подозреваемом лс (плс)
6. Подозреваемое ЛС (ЛС-ва) - название(я)
- Международное непатентованное название (МНН)
- Торговое название и производитель
- N серии
- Просрочен ли срок годности? ДА НЕТ НЕИЗВЕСТНО
| 11. Сопровождалась
ли отмена ЛС
исчезновением НПР
ДА НЕТ НЕИЗВЕСТНО
|
7. Лекарственная форма
8. Путь введения
| 9. Разовая
доза/суточная
доза
| 10. Доза,
вызвавшая НПР
| 12. Отмечено
ли повторение НПР
после повторного
назначения ЛС
ДА НЕТ НЕИЗВЕСТНО
|
13. Показания к назначению ПЛС (если назначался по
незарегистрированному показанию, указать)
| 14. ПЛС назначено:
амбулаторно
в стационаре
самолечение
|
15. Даты применения (с/до)
| 16. Продолжительность
терапии до начала НПР
| 17. Начало НПР
|
день
| мес.
| год
| день
| мес.
| год
| день
| мес.
| год
|
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
III.Сопутствующие лс и анамнез
| 18. Сопутствующие ЛС (названия дозы) и сроки назначения |
| 19. Данные анамнеза (сопутствующие заболевания, аллергия, беременность,
вредные привычки и т.д.) |
IV.Меры коррекции нпр
Отмена ПЛС Без коррекции
Снижение дозы ПЛС
|
Лекарственная терапия НПР Отмена сопутствующего ЛС
(какие ЛС применяли) (какие ЛС отменены)
|
V.Дополнительные данные
| Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований
и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях,
если таковые имеются и связаны с НПР
(пожалуйста, приведите показатели нормы и даты) |
|
|
|
|
VI.Информация, относящаяся к плс и нпр
Получал ли больной ПЛС (или другие препараты, Да Нет Неизвестно
содержащие то же действующее вещество) ранее?
|
Если да, то какие НПР возникали - сходные или другие?
|
Если другие, укажите, пожалуйста, какие
|
Другие ЛС вызывали сходные НПР? Да Нет Неизвестно
Если да, то какие ЛС?
|
Имелись ли у больного сходные клинические проявления Да Нет Неизвестно
НПР, не связанные с приемом ЛС?
|
Если да, то какие?
|
Могли ли другие факторы влиять на развитие НПР Да Нет Неизвестно
(системные заболевания, лекарственная зависимость,
окружающая среда, аллергия, этническая принадлежность)?
|
Если да, то какие?
|
VII.Статус препарата
| Клинические испытания (фаза) Использование в медицинской практике |
VIII.Другие особенности клиники и исхода
IX.Нпр выявил
┌───┐ ┌───┐ ┌───┐ | | МедсестраФельдшерПровизор |
___________________________________________________________________________
Наименование медицинского учреждения, страна, город и имя отправителя
(почтовый и электронный адрес, телефон, факс)
Дата заполнения Подпись
ПРИМЕЧАНИЕ. Нужный ответ подчеркнуть. Карту следует направить
в Оренбургский областной центр по контролю побочных действий
лекарственных средств, по адресу: 460000, г. Оренбург, улица
Невельская, 24, ООКБ N 2. Контактный телефон: 8(3532) 31-04-88,
факс 8 (3532) 31-04-74, Е-mail: okbogp@esoo.ru