Закон Оренбургской области от 08.12.1998 № 153/21-ОЗ
О лекарственном обеспечении граждан на территории Оренбургской области
О Р Е Н Б У Р Г С К А Я О Б Л А С Т Ь З А К О НО ЛЕКАРСТВЕННОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ ГРАЖДАН НА ТЕРРИТОРИИ ОРЕНБУРГСКОЙ ОБЛАСТИ (В редакции Законов Оренбургской области от 30.08.2000 г. N 662/187-ОЗ; от 30.04.2004 г. N 1101/169-III-ОЗ; от 04.07.2005 г. N 2337/414-III-ОЗ) Принят ЗаконодательнымСобранием Оренбургской области 18 ноября 1998 года ГЛАВА I. Общие положения Статья 1. Цели настоящего Закона Целями настоящего Закона являются: а) создание правовой базы для государственного регулированиядеятельности в сфере обеспечения лекарственными средствами иизделиями медицинского назначения; б) установление порядка бесплатного и льготного лекарственногообеспечения; в) государственное регулирование отношений, возникающих в сфереобращения лекарственных средств. (В редакции Закона Оренбургскойобласти от 04.07.2005 г. N 2337/414-III-ОЗ) Статья 2. Правовая основа настоящего Закона Правовую основу настоящего Закона составляет действующеефедеральное и областное законодательство в сфере здравоохранения,обязательного и добровольного медицинского страхования граждан. Статья 3. Основные понятия В настоящем Законе применяются следующие понятия: 1. Лекарственное обеспечение - обеспечение граждан и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, изделиямимедицинского назначения, диагностическими, дезинфицирующимисредствами, парафармацевтической продукцией, разрешенными кприменению на территории Российской Федерации. 2. Лекарственный стандарт - установленный в соответствующемпорядке норматив использования лекарственных средств для лечениясоответствующих заболеваний, который утверждается органомисполнительной власти Оренбургской области в сфере здравоохранения. 3. Фармацевтическая организация - организация любой формысобственности, осуществляющая лекарственное обеспечение и имеющаялицензию на право занятия фармацевтической деятельностью. 4. Лечебно-профилактическое учреждение - учреждение любой формысобственности, осуществляющее деятельность по оказанию медицинскойпомощи гражданам и имеющее лицензию на право занятия медицинскойдеятельностью, в том числе на право занятия фармацевтическойдеятельностью в структуре лечебно- профилактического учреждения. 5. Поставщик лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения - организация любой формы собственности, осуществляющаяпроизводство, закуп, хранение, реализацию лекарственных средств иизделий медицинского назначения и имеющая соответствующую лицензию. ГЛАВА II. Организация лекарственного обеспечения граждан на территории. Оренбургской области Статья 4. Принципы лекарственного обеспечения граждан натерритории Оренбургской области Лекарственное обеспечение граждан на территории Оренбургскойобласти основывается на принципах: а) доступности лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения; б) соответствия объема и качества лекарственного обеспеченияпотребностям граждан и лечебно-профилактических учреждений; в) фармакологической безопасности лекарственных средств; г) санитарно-гигиенической безопасности изделий медицинскогоназначения. Статья 5. Виды лекарственного обеспечения граждан Лекарственное обеспечение граждан подразделяется по видамфинансирования - на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение,на лекарственное обеспечение за счет личных средств граждан; по видамоказания медицинской помощи - на лекарственное обеспечение граждан,проходящих лечение в стационарных условиях, и на лекарственноеобеспечение граждан, проходящих лечение в амбулаторных условиях. Статья 6. Лекарственное обеспечение граждан, находящихся налечении в условиях стационара 1. Лекарственное обеспечение граждан, находящихся на лечении вусловиях стационара, осуществляется лечебно-профилактическимиучреждениями. 2. Лекарственное обеспечение лечебно-профилактическихучреждений, оказывающих стационарную помощь, осуществляетсяфармацевтическими организациями. 3. Территориальный перечень жизненно необходимых и важнейшихлекарственных средств для оказания лекарственной помощи, в том числев стационарных условиях, утверждается органом исполнительной властиОренбургской области в сфере здравоохранения. Статья 7. Лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечениев амбулаторных условиях 1. Лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение вамбулаторных условиях, осуществляется фармацевтическимиорганизациями, лечебно-профилактическими учреждениями. 2. Правила выписки рецептов и порядок отпуска лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения из фармацевтическихорганизаций регламентируются действующим законодательством. Статья 8. Лекарственное обеспечение за счет личных средствграждан Лекарственное обеспечение за счет личных средств гражданосуществляется фармацевтическими организациями в установленномзаконодательством порядке. Лекарственное обеспечение граждан осуществляется за счет личныхсредств граждан при оказании платных медицинских услуг. Статья 9. Бесплатное и льготное лекарственное обеспечениеграждан, страдающих социально значимыми заболеваниями 1. Гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями,перечень которых определяется Правительством Российской Федерации,оказывается медико-социальная помощь и обеспечивается диспансерноенаблюдение в соответствующих лечебно-профилактических учрежденияхбесплатно и на льготных условиях. 2. Финансирование лекарственного обеспечения учрежденийздравоохранения, оказывающих медико-социальную помощь гражданам,страдающим социально значимыми заболеваниями, осуществляется органомисполнительной власти в сфере здравоохранения. (В редакции ЗаконаОренбургской области от 04.07.2005 г. N 2337/414-III-ОЗ) 3. Закупка лекарственных средств для данной категории гражданосуществляется на основе заказа по минимальным ценам, определеннымрезультатами конкурса (торга), проводимого с учетом маркетинговыхисследований и в соответствии с нормативными правовыми актами,регулирующими ценообразование. (В редакции Закона Оренбургской областиот 04.07.2005 г. N 2337/414-III-ОЗ) 4. Обеспечение граждан, страдающих социально значимымизаболеваниями, лекарственными средствами осуществляется черезлечебно-профилактические учреждения и фармацевтические организации,которые в установленном порядке ведут учет выданных лекарственныхсредств. Статья 10. Бесплатное лекарственное обеспечение граждан,страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих 1. Гражданам, страдающим заболеваниями, представляющимиопасность для окружающих, перечень которых определяетсяПравительством Российской Федерации, медико-социальная помощьоказывается бесплатно в предназначенных для этой цели учрежденияхгосударственной или муниципальной систем здравоохранения. 2. Порядок бесплатного лекарственного обеспечения граждан,страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих,определяется программами по оказанию специализированной медицинскойпомощи, утверждаемыми Законодательным Собранием Оренбургской областив соответствии с федеральным и областным законодательством. Статья 11. Бесплатное и льготное лекарственное обеспечениеграждан при амбулаторном лечении 1. Группа населения и категории заболеваний, при амбулаторномлечении которых лекарственные средства и изделия медицинскогоназначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно и на льготныхусловиях, устанавливается действующим законодательством. 2. Учет граждан, имеющих право на бесплатное и льготноелекарственное обеспечение, учет лекарственных средств, выданныхгражданам по рецептам бесплатно и на льготных условиях,осуществляется лечебно-профилактическими учреждениями Оренбургскойобласти. 3. Рецепты на бесплатное и льготное лекарственное обеспечениевыписываются государственными и муниципальными медицинскимиучреждениями в соответствии с лекарственными стандартами гражданам,имеющим право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение. 4. Обеспечение фармацевтических организаций лекарственнымисредствами для отпуска бесплатно и на льготных условияхосуществляется путем заключения прямых договоров с поставщикамилекарственных средств и изделий медицинского назначения на основеобластного конкурса (торга). 5. Оптовые и розничные цены на лекарственные средства,отпускаемые населению бесплатно или на льготных условиях прицентрализованных поставках и поставках на основе прямых договоров,определяются в соответствии с нормативными правовыми актами,регулирующими ценообразование. (В редакции Закона Оренбургской областиот 04.07.2005 г. N 2337/414-III-ОЗ) Часть. (Исключена - Закон Оренбургской области от 04.07.2005 г.N 2337/414-III-ОЗ) 7. В коллективных договора и соглашениях, заключаемых вустановленном законодательством порядке между работниками иработодателями, стороны вправе предусмотреть льготы по лекарственномуобеспечению работников. ГЛАВА III . Компетенция органов государственной власти, органов местного самоуправления и функции организаций в сфере лекарственного обеспечения граждан на территории Оренбургской области Статья 12. Органы государственной власти, местногосамоуправления и организации, участвующие в лекарственном обеспеченииграждан Лекарственное обеспечение граждан на территории Оренбургскойобласти организуют правительство и администрация Оренбургскойобласти, орган исполнительной власти Оренбургской области в сферездравоохранения, органы местного самоуправления, лечебно-профилактические учреждения и фармацевтические организации. Статья 13. Компетенция Законодательного Собрания Оренбургскойобласти Законодательное Собрание Оренбургской области: а) принимает законы Оренбургской области по вопросамлекарственного обеспечения граждан, вносит в них изменения,дополнения и осуществляет контроль за их исполнением; б) рассматривает объем расходов по лекарственному обеспечениюграждан в областном бюджете на соответствующий финансовый год; в) утверждает программу оказания медицинской помощи илекарственного обеспечения; г) осуществляет иные полномочия, предусмотренные Уставом(Основным Законом) Оренбургской области. Статья 14. Компетенция администрации Оренбургской области Администрация Оренбургской области: а) при подготовке закона Оренбургской области об областномбюджете на соответствующий год определяет объем средств, необходимыйдля финансирования лекарственного обеспечения граждан в соответствиис настоящим Законом; б) финансирует лекарственное обеспечение граждан в объемах,предусмотренных областным бюджетом на соответствующий год, иосуществляет текущий контроль за правильностью использованияфинансовых средств. в) осуществляет государственное регулирование отношений,возникающих в сфере обращения лекарственных средств. (Дополнен - ЗаконОренбургской области от 04.07.2005 г. N 2337/414-III-ОЗ) Статья 14-1. Информационная система, обеспечивающая субъекты обращения лекарственных средств области необходимой информацие й 1. Информационная система обеспечивает эффективноеиспользование государственных информационных ресурсов в областиконтроля качества лекарственных средств, формирование ипрогнозирование спроса и предложений на лекарственные средства, атакже осуществляет информационное обеспечение субъектов обращениялекарственных средств. 2. Организация эффективного получения, обработки, мониторинга ииспользования информационных ресурсов в области обращениялекарственных средств возлагается на учреждения, входящие винформационную систему: 1) фармацевтический комитет главного управления здравоохраненияОренбургской области; 2) государственное учреждение здравоохранения "Центр контролякачества лекарственных средств"; 3) государственное учреждение здравоохранения "Центрфармацевтической информации". 3. В компетенцию учреждений информационной системы входит: 1) организация и обеспечение работ по формированию баз данных ииспользованию информации; 2) содействие внедрению в практику информационного обеспеченияна территории области новых информационных технологий в сфереобращения лекарственных средств. (Статья дополнена - Закон Оренбургской областиот 04.07.2005 г. N 2337/414-III-ОЗ) Статья 15. Компетенция органа исполнительной властиОренбургской области в сфере здравоохранения Уполномоченный орган исполнительной власти Оренбургской областив сфере здравоохранения: а) разрабатывает программы оказания медицинской помощигражданам на территории Оренбургской области; б) является государственным заказчиком централизованныхпоставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения (поитогам конкурса); в) организует на договорной основе централизованное обеспечениеучреждений здравоохранения средствами диагностики, анестезиологии,реанимации, наркотическими, а также для лечения социально значимыхзаболеваний; г) формирует областную конкурсную комиссию, утверждаетположение о ней; д) утверждает решения областной конкурсной комиссии по итогамвыполнения обязательств участниками конкурса (торга); е) обеспечивает совместно с органами местного самоуправленияразвитие сети учреждений, осуществляющих лекарственное обеспечение; ж) разрабатывает и осуществляет программу обеспечения населенияОренбургской области лекарственными средствами; з) осуществляет по различным направлениям изучение, анализ иоценку лекарственного обеспечения населения области в лекарственныхсредствах и изделиях медицинского назначения; и) разрабатывает проекты нормативных правовых актов о порядкелекарственного обеспечения граждан, в том числе по бесплатному ильготному отпуску; к) участвует в формировании рынка лекарственных средств; л) осуществляет контроль за распределением жизненно важныхмедикаментов и изделий медицинского назначения, поступающих погосударственному заказу, и за их рациональным использованием; м) осуществляет прогнозирование и планирование потребностинаселения и лечебно-профилактических учреждений в медикаментах иизделиях медицинского назначения, в т. ч. на специфические препаратыдля лечения социально значимых заболеваний; н) участвует в формировании ценовой политики на лекарственныесредства и изделия медицинского назначения, регулировании размеровторговых надбавок; о) осуществляет ведение единой информационно-учетной системыкачества лекарственных средств, находящихся в обращении на территорииобласти; (В редакции Закона Оренбургской области от 04.07.2005 г. N2337/414-III-ОЗ) п) обеспечивает совместно с руководителями лечебно-профилактических учреждений укомплектование фармацевтическими кадрамиучреждений здравоохранения и осуществляет их аттестацию; р) участвует в разработке стандартов, временных требований корганизации аптечных учреждений на территории области; с) содействует образованию органов управления и контроля залекарственным обеспечением граждан, проживающих на территориимуниципальных образований; т) утверждает лекарственные стандарты, определяет перечень иобъем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств; у) осуществляет государственный контроль качества,эффективности, безопасности лекарственных средств в объемахполномочий, переданных федеральным органом контроля качествалекарственных средств. ф) осуществляет государственный контроль за лекарственнымисредствами при поступлении по месту назначения с проведением проверкикачества лекарственных средств по показателям "описание", "упаковка","маркировка" и иных методов контроля. (В редакции Закона Оренбургскойобласти от 30.04.2004 г. N 1101/169-III-ОЗ) Статья 16. Компетенция органов местного самоуправления Органы местного самоуправления: а) оказывают содействие муниципальным лечебно-профилактическими фармацевтическим организациям в приобретении лекарственных средстви изделий медицинского назначения; б) аккумулируют финансовые средства на местном бюджете,необходимые для обеспечения лекарствами населения, имеющего льготы наполучение медикаментов в амбулаторных условиях; в) финансируют с учетом средств обязательного медицинскогострахования поставки лекарственных средств, изделий медицинскогоназначения для обеспечения граждан, проходящих лечение в условияхстационара муниципальных лечебно-профилактических учреждений; г) разрабатывают программы развития сети фармацевтическихорганизаций, обеспечивающих доступность лекарственной помощи дляграждан, проживающих на территории муниципального образования; д) организуют и проводят конкурс на поставку лекарственныхсредств в муниципальные лечебно-профилактические организации,финансируемые из местного бюджета. Статья 17. Функции лечебно-профилактических учреждений Лечебно-профилактические учреждения: а) формируют заявки на лекарственные средства и изделиямедицинского назначения; б) ведут учет граждан, имеющих право на бесплатное и льготноелекарственное обеспечение; пОдпункт; (Исключен - Закон Оренбургской областиот 04.07.2005 г. N 2337/414-III-ОЗ) г) обеспечивают граждан, проходящих лечение в условияхстационара, лекарственными средствами и изделиями медицинскогоназначения; д) своевременно заключают договоры с фармацевтическимиорганизациями на поставку лекарственных средств и изделиймедицинского назначения; е) выписывают рецепты гражданам, в том числе имеющим право нальготное и бесплатное лекарственное обеспечение, в соответствии сустановленным порядком; ж) ведут учет и отчетность расходования лекарственных средств вустановленном порядке; з) представляют в орган исполнительной власти Оренбургскойобласти в сфере здравоохранения финансовые отчеты о расходованиисредств, выделяемых на финансирование бесплатного и льготноголекарственного обеспечения граждан; и) принимают у фармацевтических организаций сводный реестррецептов на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение граждан исчета на оплату отпущенных лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, а также компенсируют их затраты. Статья 18. Функции фармацевтических организаций Фармацевтические организации: а) обеспечивают наличие жизненно необходимых и важнейшихлекарственных средств, вошедших в территориальный перечень; б) обеспечивают изготовление лекарственных средств по рецептамврачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений на основелекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации; в) обеспечивают хранение, учет и реализацию лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения гражданам и лечебно-профилактическим учреждениям в соответствии с установленнымиправилами; г) предоставляют счета на оплату и реестры рецептов наотпущенные лекарственные средства бесплатно и на льготных условиях всоответствующие лечебно-профилактические учреждения; д) несут ответственность за качество и фармакологическуюбезопасность реализуемых лекарственных средств, санитарно-гигиеническую безопасность изделий медицинского назначения. Статья 19. Лицензирование фармацевтической деятельности Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию всоответствии с законодательством Российской Федерации. (В редакцииЗакона Оренбургской области от 04.07.2005 г. N 2337/414-III-ОЗ) Статья 20. Взаимодействие органов и организаций, участвующих влекарственном обеспечении граждан Взаимодействие органов и организаций, участвующих влекарственном обеспечении граждан, осуществляется путем: а) заключения соглашений, направленных на реализациюфедеральных и областных программ по лекарственному обеспечениюграждан; б) создания консультативных и иных совместных органов длярешения вопросов и координации, деятельности, проведения совместныхмероприятий, направленных на организацию лекарственного обеспеченияграждан; в) совместной разработки нормативных правовых актов по вопросамлекарственного обеспечения граждан; г) обмена информацией и предоставления необходимыхстатистических сведений и оперативных данных по вопросамлекарственного обеспечения граждан.ГЛАВА IV. Государственные гарантии доступности, лекарственных средств Статья 21. Государственная система обеспечения доступностилекарственных средств 1. Государственная система обеспечения доступностилекарственных средств включает: а) федеральные и областные программы обеспечения населенияОренбургской области лекарственными средствами; б) обязательное медицинское страхование. 2. Областные программы обеспечения населения Оренбургскойобласти лекарственными средствами финансируются из средств областногобюджета и бюджетов муниципальных образований. 3. Финансирование расходов на лекарственное обеспечениеграждан, предусматриваемое в коллективных договорах и соглашениях,заключаемых в установленном законодательством порядке междуработниками и работодателями, осуществляется за счет средствработодателей. 4. Для оказания экстренной медицинской помощи и ликвидациимедико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций органамиисполнительной власти Оренбургской области и органами местногосамоуправления создаются резервы лекарственных средств и изделиймедицинского назначения на основании перечня, разработанного иутвержденного органом исполнительной власти Оренбургской области всфере здравоохранения. 5. Финансирование расходов по созданию областных имуниципальных резервов лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения осуществляется соответственно за счет бюджета Оренбургскойобласти и бюджетов муниципальных образований. 6. Порядок создания, расходования и пополнения областных имуниципальных резервов лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения определяется соответственно органами исполнительной властиОренбургской области и органами муниципальных образований. ГЛАВА V. Государственный надзор и контроль за фармацевтической деятельностью Статья 22. Государственный надзор за фармацевтическойдеятельностью лечебно-профилактических учреждений и фармацевтическихорганизаций и контроль за качеством лекарственных средств и изделиймедицинского назначения 1. Государственный надзор за фармацевтической деятельностьюлечебно-профилактических учреждений и фармацевтических организацийосуществляется в соответствии с действующим законодательством. 2. Государственному контролю подлежат все лекарственныесредства, произведенные на территории Оренбургской области и ввозимыена территорию Оренбургской области. (В редакции Закона Оренбургскойобласти от 30.04.2004 г. N 1101/169-III-ОЗ) Часть. (Исключена - Закон Оренбургской области от 04.07.2005 г.N 2337/414-III-ОЗ) Статья 23. Контроль за обеспечением граждан лекарственнымисредствами бесплатно или на льготных условиях Контроль за обеспечением граждан лекарственными средствамибесплатно и на льготных условиях осуществляют в пределах своейкомпетенции орган исполнительной власти Оренбургской области в сферездравоохранения, орган местного самоуправления, лечебно-профилактические учреждения, фармацевтические организации. ГЛАВА VI. Заключительные положения Статья 24. Ответственность за неисполнение настоящего Закона Должностные лица, а также лица, осуществляющие организационнораспорядительные и административно-хозяйственные функции влечебно-профилактических и фармацевтических организациях, допустившиенарушения, неисполнение либо ненадлежащее исполнение установленныхнастоящим Законом норм по порядку лекарственного обеспечения граждан,проживающих на территории Оренбургской области, несутадминистративную и иную ответственность в соответствии с федеральными областным законодательством. Статья 25. Вступление в силу настоящего Закона Настоящий Закон вступает в силу со дня его официальногоопубликования. Глава администрации Оренбургской области В.В. Елагин 8 декабря 1998 года N 153/21-ОЗ